Anggota staf senat dan anjing mereka melihat Senator Rand Paul (R-KY) berbicara pada konferensi pers tentang Undang-Undang Modernisasi FDA di Capitol Hill pada 07 Oktober 2021 di Washington, DC. Foto: Anna Penghasil Uang (Getty Images)
Pengujian hewan tidak akan lagi menjadi bagian mandat dari proses persetujuan Food and Drug Administration untuk semua obat baru. Sejak 1938, pembuat farmasi yang meminta persetujuan FDA harus berhasil memasukkan obat mereka melalui beberapa uji coba pada hewan sebelum melanjutkan ke tes pada manusia.
Namun, sekarang, perusahaan obat akan memiliki opsi untuk menguji hewan atau non-hewan — dalam perubahan yang telah lama dianjurkan oleh kelompok hak hewan dan beberapa perusahaan farmasi. Sementara itu, reaksi para peneliti beragam: Beberapa mengatakan langkah tersebut tidak mungkin memicu perubahan segera, yang lain bersemangat dengan kemungkinan tersebut, sementara yang lain masih memiliki masalah keamanan.
Apa yang ada di undang-undang baru?
Penyesuaian FDA yang baru datang sebagai bagian dari paket besar undang-undang pengeluaran yang ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Biden pada 29 Desember. Selain menentukan anggaran tahun ini untuk Departemen Pertahanan dan lembaga federal lainnya, Undang-Undang Alokasi Konsolidasi 2023 (HR 2617) termasuk bagian tentang uji klinis “modernisasi”. Dan di dalamnya, subbagian tentang alternatif pengujian hewan, yang mengubah undang-undang yang ada.
Alih-alih pengujian pada hewan, obat-obatan baru sekarang dapat beralih ke uji coba pada manusia setelah serangkaian “tes non klinis” yang berhasil, sebuah istilah umum yang mencakup pengujian pada hewan tetapi juga memungkinkan kemajuan teknologi seperti simulasi komputer, chip organ, dan bagian tubuh yang dicetak 3-D. untuk menggantikan hewan.
Dari tagihan:
Didefinisikan Uji Nonklinis—Untuk tujuan bagian ini, istilah `uji nonklinis’ berarti uji yang dilakukan secara in vitro, in silico, atau in chemico, atau uji in vivo bukan manusia, yang terjadi sebelum atau selama tahap uji klinis penyelidikan tentang keamanan dan efektivitas suatu obat. Tes tersebut mungkin termasuk yang berikut:
(1) Tes berbasis sel.
(2) Keripik organ dan sistem mikrofisiologi.
(3) Pemodelan komputer.
(4) Metode uji berbasis biologi bukan manusia atau manusia lainnya, seperti bioprinting.
(5) Uji hewan.
Paket anggaran federal juga mencakup $5 juta untuk penelitian FDA yang ditujukan untuk mengurangi pengujian pada hewan dan mengembangkan metode pengujian baru yang lebih baik.
G/O Media dapat memperoleh komisi
Kredit hingga $100
Cadangan Samsung
Pesan perangkat Samsung generasi berikutnya
Yang perlu Anda lakukan hanyalah mendaftar dengan email dan boom: kredit untuk preorder Anda di perangkat Samsung baru.
Senator Kentucky Rand Paul ikut mensponsori FDA Modernization Act 2.0 dengan Senator New Jersey Corey Booker, dan Senator Paul merayakan pencantumannya dalam paket alokasi dan bagian dalam sebuah pernyataan minggu lalu. Tindakan tersebut “akan mempercepat inovasi dan mendapatkan obat yang lebih aman dan efektif untuk dipasarkan lebih cepat dengan memotong birokrasi yang tidak didukung oleh ilmu pengetahuan saat ini,” katanya.
Bagaimana cara kerja pengujian hewan dalam uji coba obat, saat ini?
Sampai saat ini, FDA secara umum mensyaratkan bahwa obat yang diusulkan melalui uji toksisitas pada spesies hewan pengerat (yaitu tikus laboratorium atau mencit), serta yang bukan hewan pengerat seperti monyet atau anjing. Tetapi sebagian besar obat yang melewati tes ini ke uji coba pada manusia masih dianggap tidak aman atau tidak efektif. Hampir 95% obat yang memasuki uji coba manusia gagal mendapatkan persetujuan FDA, menurut sebuah studi tahun 2019, yang berarti pengujian pada hewan tampaknya bukan filter yang efektif. Biologi internal tikus berbeda dengan anjing, yang pada gilirannya berbeda dengan manusia.
“Model hewan lebih sering salah daripada yang benar,” kata Don Ingber, seorang bioengineer di Harvard University, kepada Science. (Sebagai peringatan: laboratorium penelitian Ingber mengembangkan teknologi chip organ, yang saat ini sedang dikomersialkan oleh perusahaan Emuluate, di mana Ingber memiliki saham dan memiliki kursi dewan, menurut publikasi tersebut.)
Belum lagi biaya yang besar, potensi kekejaman, dan jaminan kematian yang menyertai pengujian pada hewan. Puluhan juta hewan (sangat banyak hewan pengerat) digunakan dalam penelitian laboratorium dan pengujian obat di AS setiap tahun. Hampir semua terbunuh pada akhir percobaan.
Apa yang terjadi selanjutnya?
Meniadakan cobaan pra-manusia yang ketat sama sekali merupakan resep bencana dan peningkatan penderitaan manusia—jadi itu tidak akan terjadi. Namun, sebagian besar pengganti berbasis teknologi untuk pengujian hewan belum siap untuk mengambil alih uji coba farmasi, Jim Newman, direktur komunikasi di American for Medical Progress — sebuah organisasi yang mengadvokasi penelitian hewan — mengatakan kepada Science. Metode penggantian ini “masih dalam masa pertumbuhan,” katanya, dan tidak akan dapat menggantikan model hewan selama “bertahun-tahun.” Akibatnya, dia tidak berharap FDA mengubah banyak persyaratan atau protokolnya dengan sangat cepat.
Aliasger Salem, seorang peneliti farmakologi di University of Iowa, menggemakan skeptisisme Newman terhadap teknologi pengganti baru, dalam sebuah laporan dari NPR. “Perusahaan perlu menyadari keterbatasan teknologi tersebut dan kemampuan mereka untuk mengidentifikasi atau tidak mengidentifikasi potensi toksisitas,” kata Salem. “Anda tidak ingin beralih ke sistem yang mungkin tidak menangkap semua jenis toksisitas yang terlihat di masa lalu,” tambahnya.
Kemungkinan, transisi dari pengujian hewan ke alternatif akan berjalan lambat, dan pengujian hewan masih akan digunakan dalam banyak uji coba obat. FDA tidak segera menanggapi pertanyaan atau permintaan komentar dari Gizmodo, tetapi mengatakan kepada NPR bahwa mereka akan “menerapkan semua ketentuan yang berlaku di [new bill] dan terus bekerja sama dengan pemangku kepentingan untuk mendorong pengembangan metode pengujian alternatif.”