Neuralink, perusahaan implan otak Elon Musk, menghadapi hambatan baru dalam usahanya yang sangat ambisius untuk menyembuhkan kebutaan dan kelumpuhan. Food and Drug Administration telah menolak aplikasi Neuralink untuk melanjutkan uji coba manusia dengan perangkatnya, menurut laporan Kamis dari Reuters, yang dikaitkan dengan tujuh karyawan FDA saat ini dan mantan.
Selama bertahun-tahun, Musk telah berulang kali mengklaim bahwa percobaan manusia untuk antarmuka komputer otaknya sudah dekat. Pada 2019, Musk mengatakan perusahaannya sedang mencari persetujuan FDA pada akhir 2020. Pada 2021, miliarder itu men-tweet bahwa perusahaannya mungkin maju ke uji coba manusia di akhir tahun yang sama. Pada April 2022, Musk dilaporkan mengatakan bahwa Neuralink berusaha untuk mendapatkan implan manusia pertamanya sebelum tahun 2023, menurut Reuters. Baru-baru ini, pada November 2022, CEO berjanji bahwa pengujian manusia hanya “sekitar enam bulan” lagi dalam acara “tunjukkan dan ceritakan” Neuralink yang mengecewakan. Sekarang, tampaknya perusahaan juga akan melewatkan tenggat waktu yang ditentukan sendiri itu.
Terlepas dari riwayat klaim ini, Neuralink hanya mengajukan aplikasi pertamanya untuk meminta izin FDA untuk uji coba manusia yang diusulkan pada awal 2022, dan agensi tersebut menolak permintaan perusahaan, menurut Reuters. Gizmodo menghubungi FDA untuk memverifikasi tuduhan ini dan lainnya, tetapi agensi tersebut tidak akan mengonfirmasi akun Reuters.
“Kami umumnya tidak dapat mengonfirmasi atau menyangkal kemungkinan adanya aplikasi produk yang tertunda. Untuk informasi ini, kami sarankan untuk menghubungi perusahaan,” juru bicara FDA, Carly Kempler, menulis kepada Gizmodo melalui email. Menanggapi pertanyaan spesifik tentang laporan Reuters dan tujuan uji coba manusia Neuralink, Kempler juga mengatakan, “kami tidak memiliki apa-apa lagi untuk dibagikan saat ini.”
Gizmodo menjangkau Neuralink untuk komentar lebih lanjut, tetapi tidak segera menerima tanggapan. Seperti perusahaan Musk lainnya, seperti Twitter dan Tesla, Neuralink jarang menjawab pertanyaan jurnalis.
Namun wajar untuk mengatakan bahwa penolakan FDA hanya akan menjadi hal lain dalam daftar akumulasi rintangan peraturan yang tampaknya harus diatasi oleh Neuralink. Perusahaan biotek milik Musk sudah berada di bawah setidaknya dua penyelidikan federal oleh Departemen Pertanian AS dan Departemen Perhubungan masing-masing atas dugaan pelanggaran kesejahteraan hewan dan kemungkinan kesalahan penanganan bahan biologis berbahaya.
Mengapa FDA menolak aplikasi percobaan manusia Neuralink?
FDA memberi lampu hijau sekitar dua dari tiga aplikasi uji coba manusia untuk perangkat medis pada putaran pertama, dan sekitar 85% pada putaran kedua, menurut Reuters. Jadi mengapa Neuralink tidak mendapatkan persetujuan?
Berdasarkan akun dari beberapa pekerja FDA, Reuters mencatat bahwa agensi tersebut menolak aplikasi Neuralink terutama karena “masalah keamanan utama”. Masalah besar tampaknya termasuk baterai lithium ion perangkat biotek, beberapa bagian kecil dan kabel yang dapat terlepas atau bergerak di sekitar otak, dan pertanyaan yang belum terselesaikan tentang bagaimana melakukan pengangkatan implan dengan aman.
Neuralink telah menghadapi penolakan hukum dan publik dari setidaknya satu kelompok advokasi hak-hak hewan dan pengujian anti-hewan atas klaim bahwa perangkat dan praktiknya tidak aman dan tidak manusiawi—bahkan untuk subjek uji monyetnya. Komite Dokter untuk Pengobatan yang Bertanggung Jawab menyatakan bahwa ratusan primata telah mengalami penderitaan yang tidak semestinya (dan mengerikan) sebagai akibat dari eksperimen Neuralink. Perusahaan Musk, pada gilirannya, membantah klaim PCRM dan membela praktik pengujian hewannya. “Di Neuralink, kami benar-benar berkomitmen untuk bekerja dengan hewan dengan cara yang paling manusiawi dan etis,” tulisnya dalam pernyataan tahun 2022.
Apa arti penolakan FDA untuk Neuralink?
Jika laporan penolakan akurat, bukan berarti Neuralink tidak akan pernah menanamkan perangkatnya pada manusia. Itu hanya berarti perusahaan harus mengatasi masalah FDA dan mencoba lagi.
Namun, terlepas dari aspirasi tinggi Neuralink untuk membasmi banyak penyakit manusia dan membuat cyborg yang mampu bertahan dari kiamat AI, teknologi perusahaan tidak selalu berbeda atau menonjol dibandingkan dengan pesaing. Banyak perusahaan dan institusi lain sedang meneliti perangkat antarmuka komputer otak, yang menggunakan elektroda untuk menyediakan saluran komunikasi antara sinyal otak dan komputer.
Setidaknya satu pesaing langsung, Synchron, mengalahkan Neuralink untuk uji coba manusia, mendapatkan persetujuan FDA untuk menanamkan perangkatnya pada manusia pada tahun 2021. Perusahaan mengatakan berhasil menanamkan perangkat BCI pada seseorang untuk pertama kalinya pada Juli 2022. Menurut sebuah laporan Reuters sebelumnya, Musk berusaha membuat kesepakatan antara Neuralink dan Synchron, menyusul pencapaian penting yang terakhir. Synchron tampaknya tidak tertarik.